中华人民共和国农业农村部公告第604号

日期：2022-09-28 13:17:46 来源：农村农业部作者：

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗（293T–E2）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株）变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签

农业农村部
2022年9月27日

附件1
新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
猪瘟基因工程亚单位疫苗（293T–E2）	青岛易邦生物工程有限公司、广州伯尼兹生物科技有限公司	三类	（2022）新兽药证字47号	3年	注册
羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒	北京纳百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百狮园动物保健科技（广州）有限公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、中联瑞（北京）生物科技有限责任公司	三类	（2022）新兽药证字48号	3年	注册
口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒	洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、华南农业大学、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司	三类	（2022）新兽药证字49号	3年	注册
口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒	洛阳莱普生信息科技有限公司、河南省动物疫病预防控制中心、西南民族大学、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司	三类	（2022）新兽药证字50号	3年	注册
伊维菌素吡喹酮咀嚼片	中国农业大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司	四类	（2022）新兽药证字51号	3年	注册

附件2
兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT–Ⅲ株）	天康生物制药有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所（新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心）	【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。

附件：

说明书和标签.doc

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